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SERVICES

Implication et expertise pour votre projet.

 
 

NOUS VOUS ACCOMPAGNONS

pendant l’ensemble des étapes précliniques, depuis la preuve de concept jusqu’aux études réglementaires GLP pour la FDA, cFDA et le marquage CE. Nous vous aidons dans le design de l’étude, la sélection du bon modèle, la rédaction du protocole, l’évaluation de la performance de votre dispositif, la pathologie macro et microscopique, les dossiers réglementaires… Une gamme de services complète adaptée à vos besoins, un guichet unique pour une meilleure efficacité, réduisant ainsi coûts et délais de mise sur le marché de votre innovation médicale. Nous sommes experts en chirurgie cardiaque, en cardiologie interventionnelle, en toutes sortes d’implantations, en imagerie et pathologie (incluant tissus mous, durs ou matières métalliques), et ce pour propulser votre innovation technologique à un niveau supérieur.
 

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ÉTUDES R&D de FAISABILITÉ

Efficacité optimale pour réduire les coûts
et les délais de mise sur le marché.

 
 

LES 1ÈRES ETAPES SONT LES CLES DE VOTRE INNOVATION MEDICALE

Nous pensons que les premières étapes précliniques sont essentielles au développement de votre innovation médicale, et les études R&D de faisabilité sont celles qui requièrent le plus d’adaptabilité et d’attention à chaque détail.
Nous vous apportons notre expertise et nous assurons que la confidentialité, les résultats et la propriété intellectuelle de votre technologie sont parfaitement respectés. Nous vous fournissons une gamme de service complète extrêmement rigoureuse et flexible dans le respect des délais définis. Nous sommes habitués à faire face aux évènements indésirables souvent rencontrés dans les études de R&D. Notre équipe est très orientée "client" ; elle est réactive et travaille avec passion et engagement au succès de votre innovation. L’IMMR offre ses services aux grands groupes et start-ups du monde entier: américains, européens, chinois et israéliens, prêts à venir travailler avec nous pour bénéficier de ce savoir-faire qu’ils considèrent unique.
 

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ÉTUDES CHRONIQUES et GLP


 
 

L’IMMR

possède toutes les autorisations et accréditations exigées par les règlementations française et européenne en vigueur, pour pouvoir pratiquer de la recherche préclinique chirurgicale. Nous sommes également validés par la FDA.

Notre comité d’éthique s’assure que les études que nous conduisons sont en conformité avec le « Guide for the Care and Use of Laboratory Animals » dans le respect des recommandations de l'Union Européenne.

Toutes les études sont menées en accord avec les “bonnes pratiques” courantes des laboratoires. Par ailleurs, les études peuvent être conduites à l'IMMR en suivant scrupuleusement le guide des Good Laboratory Practice (GLP 21 CRF part 58), qui impose l’utilisation de protocoles écrits, de techniques chirurgicales standardisées, d’une équipe qualifiée et formée, d’équipements étalonnés, de structures d’hébergement des animaux conformes, de gestion de données assurant la traçabilité des enregistrements, d’études bio statistiques, d’un rapport final réglementaire, des audits qualité pertinents, etc.

L’assurance qualité a pris une place primordiale dans notre activité quotidienne. La chirurgie est certes un art, et nous sommes experts en la matière, mais cela n’est pas suffisant pour faire aboutir vos projets : vous avez besoin de résultats solides et irréfutables. Générer des informations pertinentes (data) demande de constamment contrôler, valider, vérifier, interpréter et archiver, et un système d’assurance qualité solide s’impose. Nous nous conformons aux méthodes des Good Laboratory Practice (GLP 21 CRF part 58) pour respecter les plus hautes normes de professionnalisme dans le domaine de la recherche préclinique.
 

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PATHOLOGIE

Évaluation macroscopique et histopathologique
effectuée par un expert en interne.

 

Le Service de Pathologie de l’IMMR

L’IMMR s’est fixé comme objectif d’être un centre d’excellence mondial dans le domaine des essais précliniques des dispositifs médicaux et de la recherche biomédicale en biomatériaux. Dans le cadre de l’évaluation de la sécurité, de l’efficacité et de la tolérance locale d’un nouveau biomatériau ou d’un dispositif, l’IMMR propose un large éventail de prestations de pointe, intégrées et exhaustives grâce à son service de pathologie préclinique, qui inclut le traitement histologique des échantillons, l’évaluation des lames et la rédaction des rapports histopathologiques.

L’anatomie pathologique est l’approche de référence pour évaluer la performance et l’innocuité dans les modèles précliniques. Sa place est centrale dans tous les documents et recommandations réglementaires (ISO 10993, ASTM International, EMEA guidelines et recommandations de la FDA). Une analyse macroscopique et histologique des tissus réalisée dans le modèle animal approprié est à même d’apporter des données essentielles sur la réponse biologique et tissulaire à un dispositif ou à un matériau implanté, en vue de son utilisation chez les patients.

A l’IMMR, tous nos services visent à l’excellence et à une qualité irréprochable, avec un constant souci d’adaptation aux demandes de nos clients. Nous offrons des services histologiques ainsi qu’une évaluation macroscopique et microscopique effectués par des experts du domaine. Notre but est de fournir des données précliniques et de recherche dans le respect des délais et des coûts.

Nous mettons notre expertise au service de nos clients pour l’élaboration des protocoles d’évaluation chez l’animal, l’examen macroscopique et le prélèvement des tissus pour l’histologie qui sont réalisés par des professionnels en étroite collaboration avec les chirurgiens.

En complément des procédures classiques en paraffine, des colorations usuelles ou spéciales et de l’immunohistochimie, le Service de Pathologie de l’IMMR maîtrise l’inclusion en résine de tissus durs ou d’échantillons de grande taille.
 
 

Autopsies
Les autopsies et l’examen macroscopique sont supervisés par un pathologiste vétérinaire senior diplômé.

Techniques histologiques classiques
Nous proposons les services histologiques suivants :
• Enrobage et coupes en paraffine,
• Colorations usuelles (H&E, HE&S),
• Coupes congelées,
• Colorations spéciales (Trichrome de Masson, Azan Mallory, Bleu Alcian, PAS, Rouge alizarine, Gram, etc.).

Applications :
• Feuillets bioprosthétiques des valves cardiaques,
• Dispositifs ou biomatériaux souples (conduits vasculaires, prothèses trachéales, patchs, colles chirurgicales etc.),
• Organes distaux (rein, foie, poumon ou cerveau) pour l’évaluation des effets systémiques.

Les colorations spéciales sont très utiles pour l’analyse qualitative et l’interprétation des coupes histologiques ; elles viennent compléter les colorations usuelles comme l’H&E ou l’HE&S car elles colorent spécifiquement certains composants des tissus. Nous avons développé des gammes de colorations que nous proposons en routine et adaptées à l’évaluation standardisée des valves cardiaques, du cartilage, des biomatériaux synthétiques ou d’autres tissus.

Immunohistochimie
L’Immunohistochimie est une méthode complémentaire très précieuse pour visualiser et quantifier des types cellulaires ou des composants d’un tissu. Nous utilisons des immunomarquages spécifiques par exemple pour les cellules endothéliales, les fibres de collagène, les cellules musculaires lisses, les myofibroblastes ou les populations inflammatoires. Nous pouvons également développer des protocoles personnalisés pour répondre à vos besoins et à vos objectifs.


Techniques histologiques spécialisées
• Coupe et polissage selon la méthode EXAKT®
• Coloration H&E Trichrome de Masson sur coupes en résine

Nous avons recours à cette technique hautement spécialisée pour l’évaluation de dispositifs implantés de grande taille ou incluant des éléments durs (métal notamment).
Lorsque c’est le tissu implanté lui-même qui est dur, tel que l’os, on est alors capable d’enrober et de couper sans décalcification. Cette méthode préserve en effet les relations tissulaires entre tissu et implant, ce qui permet une évaluation pertinente de l’interface intime entre le matériau et le tissu implanté.

Applications :
• Valves cardiaques (stent),
• Stents vasculaires,
• Prothèses orthopédiques,
• Implants cartilagineux,
• Implants oculaires,
• Etc.


Numérisation de lames histologiques
Nous pouvons prendre en charge la numérisation de lames histologiques permettant l’archivage virtuel, la télépathologie ou l’analyse morphométrique à partir des lames scannées.

Évaluation histopathologique
L’évaluation microscopique de votre étude est conduite par des pathologistes vétérinaires diplômés et expérimentés, avec une solide expérience en recherche fondamentale et préclinique.
Le pathologiste fait une description détaillée des lésions histologiques – en s’appuyant sur les recommandations internationales – et les interprète, en tenant compte des objectifs spécifiques de l’étude. Des critères d’évaluation propres à chaque étude sont définis au préalable en collaboration avec le client.
A côté de l’analyse qualitative, un score semi-quantitatif est également appliqué à chacun des paramètres pour définir la sévérité des lésions. Pour illustrer ses observations, le pathologiste prend des microphotographies de grande qualité. Ces photos peuvent aussi être utilisées dans le cadre d'exigence réglementaire ou la préparation des figures en vue d’une publication.

Les évaluations macroscopiques et histopathologiques sont conduites suivant nos procédures standard internes et les standards professionnels et scientifiques reconnus, dans l’esprit de la norme ISO10993-Part 6: Test for Local Effects after Implantation. Toutes ces phases peuvent être menées sous les conditions des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et auditées par le Service Assurance Qualité de l’IMMR.

Histomorphométrie
Certains paramètres (épaisseur du pannus, fragments de matériel biodégradable, bone-implant contact ou pourcentage de sténose etc.) peuvent être mesurés par histomorphométrie, avec des logiciels dédiés. Nous appliquons de tels protocoles de quantification pour l’analyse des valves cardiaques, des implants dentaires ou osseux.
Nous pouvons également établir un protocole d’histomorphométrie personnalisé pour votre étude.


Rapport macroscopique et histopathologique
Notre marque de fabrique est la production de rapports clairs, didactiques, richement illustrés par des photographies annotées.

Le rapport macroscopique inclut :
• Une description des lésions macroscopiques observées par animal,
• Une sélection de photographies annotées sur présentation Powerpoint®.

Le rapport histopathologique inclut :
Une description des lésions macroscopiques observées par animal,
• Une description des lésions microscopiques observées par groupe ou par condition expérimentale,
• L’évaluation qualitative et semi-quantitative des lésions histologiques,
• Les conclusions de l’analyse morphométrique,
• Une sélection de microphotographies annotées sur présentation Powerpoint®,
• Les données individuelles par animal pour chacun des tissus,
• Les données histomorphométriques individuelles.

De plus
• Les images peuvent être préparées sous forme de figure pour publication,
• Une présentation orale des données macroscopiques et histopathologiques et une discussion avec les membres de l’équipe peuvent être organisées sur simple demande.

 
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training médico-chirurgical



 
 
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