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服务

以专业知识竭诚服务于您的项目。

 
 

我们为您提供全程服务,

覆盖从早期概念验证到开展用于美国食品和药物管理局(FDA)、中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)或公告机构认证的GLP合规研究的整个流程。我们帮助您设计研究方案,挑选模型,撰写计划书,评估医疗器械性能,做病理学(宏观和微观)评估,准备监管资料……根据您的需求提供全面综合的整套服务:一站式解决方案有助于提升效率、减少您的医疗器械产品投放市场的时间及研发成本。

我们实施传统开腹手术、介入手术、各类器械植入术、影像学和病理学分析(包括软组织、金属和硬组织),推动您的创新技术优化升级。
 
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早期研发可行性研究

务实高效,减少产品上市时间和成本。

 
 

我们相信

我们相信早期阶段是医学创新研发的关键阶段,早期研发项目需要灵活性和对细节一丝不苟的态度。
我们为您提供专业咨询服务,并遵循严格的操作流程,以确保您的技术、研究结果和知识产权始终保密周全。IMMR保证以严谨、灵活的方式在既定期限内提供整套服务。 我们的团队训练有素,擅长处理早期研究阶段经常会遇到的突发情况。我们以顾客为导向,务实高效,以满腔热情投入您的创新项目。IMMR与许多美国、欧洲、中国和以色列公司合作,充分利用我们独特的能力和专业技术,推进他们的核心研发研究。
 

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慢性毒性研究与GLP

原始数据经受我们质量保证系统的持续审查。

 
 

IMMR

拥有法国规管机构关于实施大型动物模型研究的所有许可和认证,且通过美国食品和药物管理局(FDA)的检查和验证。

我们的实验动物管理和使用委员会(Animal Care and Use Committee)确保在本机构内实施的研究符合《实验动物管理和使用指南》(Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)和欧洲共同体建议。

深度研究和旨在支持法规申报的研究则遵循药品非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,美国联邦管理法典第21章第58款)。根据要求,这些研究需要使用书面计划书、标准操作程序、校准设备、经认证的大型模型饲育设施、由经验丰富且训练有素的人员实施研究、恰当的数据追踪、生物统计及准备正式研究报告。

质量保证是我们日常工作的重中之重。我们在手术方面的技术专长是顾客项目成功的必要条件,但不是充分条件。我们的顾客需要无可争辩、经得起时间考验的结果。为此需要结合强有力的质量保证系统,精确采集原始数据并对数据持续监控、检查、验证、解读及存档。 我们遵循非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practices),确保我们的工作符合临床前研究领域的最高专业标准。
 

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病理学

内部专家提供宏观评估和组织学评估。

 

IMMR致力成为世界领先的、

科学驱动的医学和生物技术临床前研究中心。作为评估新型生物材料或器械安全性、性能及有效性的一个环节,IMMR病理部提供综合全面、技术先进、符合药品非临床研究质量管理规范(GLP)的整套服务,包括样本处理、评估、解读和报告。

病理学是临床前研究中器械安全性和性能评估的重要组成部分,在法规指导文件(ISO 10993、美国材料与试验学会国际组织(ASTM International)、欧洲药品管理局(EMEA)指南和美国食品和药物管理局(FDA)建议)中占据核心地位。基于精心挑选的大体模型进行宏观和微观评估可提供机体对医疗器械或生物材料的生物反应的关键信息。

在IMMR,我们以顾客为本,致力提供高质量的卓越服务。我们的病理学服务包括专业宏观评估与组织学评估。与我们的所有服务一样,我们力求以经济有效的方式及时为您提供结果。

病理学专业人员与外科医师密切合作,进行方案设计、宏观评估和组织取样。因此,组织病理学观察结果是在体外组织培养时结合临床结局、影像学数据和宏观发现进行评估的,以便以综合全面的方式加以解读。

我们的病理学工作人员拥有多年实践经验,可因应顾客需求,提供可靠的专业服务。

除了组织学常规制片石蜡包埋组织样本、标准或特殊染色及免疫组织化学技术制片之外,IMMR病理部还制备医疗器械和硬组织的树脂切片。
 
 

尸体剖检服务
尸检和宏观评估由认证高级兽医病理学家监督。

常规组织学服务
我们提供以下常规组织学服务:
•石蜡包埋和切片
•常规HE&S染色
•冷冻切片
•特殊染色

应用:
• 人工瓣膜前尖
• 软性装置或生物材料(血管内导管、人造输尿管、膀胱、医用密封胶、补片等)
• 靶器官/远隔脏器(肾、肝、肺或脑),用于评估全身效应

特殊染色在组织学切片的定性评估中非常有用,可作为HE&S的补充,因为它对正常或病理组织的某些特定部位染色。我们开发出人工瓣膜前尖、软骨、生物材料或其他组织的特殊染色常规群组。

免疫组织化学
特异性免疫标记是可视化和量化细胞或组织成分的一种非常有价值的辅助方法。 我们对内皮细胞、胶原纤维、平滑肌细胞、肌成纤维细胞或炎性细胞群和亚群进行免疫组化处理,但我们也可以开发个性化方案以契合您的需求和试验终点。


专业组织 - 植入物处理
• MMA树脂包埋
• EXAKT®切割和研磨
• 树脂切片H&E和Masson三色染色

这种高度专业化的技术通常用于评估不脱钙组织中的大型和/或硬植入物或软/硬植入物。
此技术可保持组织与植入物之间的原有组织形态,从而可对生物材料和植入组织之间的界面进行准确评估。

应用:
• 心脏瓣膜
• 金属支架
• 骨科植入物
• 人工软骨
• 眼科植入物
• 其他


完整切片成像
我们可以对组织切片进行数字化处理,以便永久存档、开展远程病理实践或定量量测。

组织病理学评估
由经验丰富的认证兽医病理医师对您的研究进行微观评估。
病理学家将使用国际组织学指南,定性地描述和解读与试验终点相关的显微镜检结果。同时根据预设标准采用半定量评分法评估严重程度。这些标准根据您的具体研究目标设定。
病理医师还将对研究中适合用于规管目的或发表的、具有代表性的发现进行显微摄影。

组织病理学评估按照内部标准操作流程和目前最高专业和科学标准实施,遵循ISO10993第6部分:植入后局部反应试验​(Test for Local Effects after Implantation)标准。所有评估均根据非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practices,GLP)操作,且经IMMR品质保证部门审核。

形态测量学
部分定量参数(纤维血管膜厚度、植入可生物降解材料残留、种植体-骨结合率或血管狭窄等)可通过专业软件在组织学切片上测量。
我们使用专门方案评估心脏瓣膜、支架、骨重建、种植牙的组织形态。
但我们也会根据您的具体需要制定测量参数。


病理学报告
我们制作的报告简明清晰,教学性强,且附有大量注释图片。

组织病理学报告包括:
• 微观组织病变的叙述性描述
• 微观组织病变的定性和半定量评估
• 来自所有大型模型的个体数据
• 以PPT形式呈现带有注释的代表性显微照片
• 组织形态计量数据

其他
• 图片可经专业编辑以供发表
• 如有需要,可组织病理数据的口头报告,并与项目病理学家和其他科研人员开展科学讨论

 
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外科与内科培训



 
 
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